«Con la llegada el día de hoy del granel de la sustancia activa inicia el envasado de los lotes piloto, los cuales requieren verificación y aprobación por parte de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris, regulador estatal), así como del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (de Moscú), para obtener el visto bueno y dar inicio al envasado masivo de la vacuna Sputnik V en Birmex a finales de julio», dijo Zenteno en un comunicado.
Birmex iniciará un proceso de «envasado simulado» de la vacuna Sputnik V contra COVID-19, indica el texto de la farmacéutica estatal difundido por la secretaría federal de Salud.
Las partes realizaron negociaciones para que Birmex reciba transferencia tecnológica del biológico y producir todos sus componentes en territorio mexicano.
«Este es el primer paso; el segundo será someter al Comité de Moléculas (de Cofepris) el uso de emergencia en México de Sputnik Plus (Light), de la cual se esperan ya los resultados de la tercera fase», anunció Zenteno.
Una vez autorizado, como ya se hizo con Sputnik V, se pueda realizar la negociación de la transferencia tecnológica por parte del Instituto Gamaleya de Moscú.
A partir de ese momento se podrá «lograr la producción, el envasado y distribución del granel para llevar a cabo todo el proceso de ambas vacunas en México».
Al cumplir con la normatividad, este biológico ruso podrá ser suministrado en México para avanzar en la protección del derecho humano a la salud.
«El proceso de envasado se llevará a cabo con las alianzas estratégicas de Birmex y laboratorios mexicanos que cuentan con las instalaciones y equipos que cumplen especificaciones establecidas por el regulador sanitario, de acuerdo con la normatividad mexicana vigente.
Creadores de Sputnik V destacan la eficacia de su vacuna contra la variante delta de COVID
Zenteno agregó que «el envasado de Sputnik V en México garantizará el abastecimiento y fortalecerá la visión de la producción de vacunas y biológicos en el país para contribuir al cumplimiento del derecho humano a la salud en esta pandemia».
Una vez que Sputnik V cumpla la normatividad, sumarían tres las vacunas envasadas en México.
Este proceso de envasado ya está en marca con las vacunas de la firma sueco-británica AstraZeneca y la china Cansino Bio.
La primera es envasada por los laboratorios Drugmex ubicados en el central estado de Querétaro, y la segunda por Laboratotios Liomont, ubicado en el Estado de México (centro) que recibe la sustancia activa desde Argentina.
La vacuna rusa Sputnik V
Sputnik V, registrada en Rusia el 11 de agosto de 2020, consta de 2 dosis que se aplican con un intervalo de 21 días. La primera se basa en el adenovirus humano tipo 26 y la segunda, en el adenovirus humano recombinante del tipo 5.
A principios de febrero, la revista científica británica The Lancet publicó los resultados provisionales de la tercera fase del
ensayo clínico de la vacuna rusa, que confirmaron una seguridad y eficacia del 91,6%.
La vacuna está aprobada en más de 60 países de Europa, Asia, África y América, entre ellos Argentina, Bolivia, México y Venezuela.
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